Работаем по всей России, Ваш город:
Москва

Выберите Ваш регион:

Лицензия Росздравнадзора на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (Лицензия ТОМИ)

ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ вносятся изменения в п.17 ч.1 ст.12, в части указания лицензионного вида деятельности. С 1 января 2022г. полное наименование лицензионного вида деятельности теперь выглядит так:

-Техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).

Все лицензии на техническое обслуживание и производство медтехники, полученные до 01.01.2022г, должны быть переоформлены в части изменения наименования лицензируемого вида деятельности, либо изменения перечня работ и услуг в срок до 01.01.2024 г.

В настоящий момент завершается разработка проекта Постановления о лицензировании обслуживания медицинских изделий и происходит формирование окончательного варианта текста нормативно-правового акта, отменяющего действие Постановления Правительства 1445, вводящего обновлённые требования к осуществлению деятельности по обслуживанию медицинских изделий с 01.03.2022г. Обновлённое Постановление будет действовать до 01.03.2028г.

Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, организации или ИП необходимо получить лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).

Наша компания оказывает услуги по получению и переоформлению лицензий Росздравнадзора на всей территории РФ уже более 10 лет. Оформите заявку на получение лицензии на обслуживание медицинских изделий, используя форму заказа услуги:

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Мы оказываем исчерпывающий перечень услуг в области лицензирования обслуживания медицинских изделий (ТОМИ), а именно:

1

Подготовка пакета документов для положительного прохождения лицензирования ТОМИ в Росздравнадзоре.

Срочно, конфиденциально.

2

Получение свидетельств о повышении квалификации, квалификационных удостоверений специалистов, дипломов о переподготовке прочих документов об образовании.

Дистанционно, заочно, срочно.

3

Предоставление эксплуатационной документации на обслуживаемые медицинские изделия, определение перечня необходимого оборудования.

Важно располагать необходимым перечнем оборудования

4

Продажа оборудования для лицензирования обслуживания медицинских изделий. Помощь в закупке оборудования.

Сдадим в аренду или поможем закупить

5

Разработка системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Получение сертификата ГОСТ ISO 13485-2017.

Срочно, конфиденциально.

6

Проведение специальной оценки условий труда, СОУТ.

Срочно, конфиденциально.

7

Разовая экспертиза пакета документов. Предлицензионное консультирование.

Оказание услуги возможно с помощью любых средств связи, а также при личной встрече у нас в офисе или на Вашей территории.

8

Пост лицензионное сопровождение деятельности. Аудит осуществления лицензионной деятельности.

Конфиденциально

Кто выдаёт лицензию? Сроки получения?

Лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере  здравоохранения, Росздравнадзор.

Срок действия лицензии - бессрочно.

Государственная пошлина за предоставление лицензии – 7500.00 руб. За переоформление лицензии от 750 до 3500.00 руб.

Срок получения новой лицензии до 45 рабочих дней.

Сроки же переоформления уже имеющейся лицензии, в зависимости от причины переоформления различны:

1

в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования;

Срок переоформления 10 рабочих дней

2

в случаях изменения наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя наименования, адреса места нахождения;

3

в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Срок переоформления 30 рабочих дней

4

Прекращением деятельности по одному из адресов

Срок переоформления 10 рабочих дней

Лицензия Росздравнадзора в электронном виде.

Лицензия считается предоставленной с момента внесения уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа в реестр лицензий записи о предоставлении лицензии.

С 2021 г. прекращена выдача лицензий на привычных бумажных, цветных бланках. С 01.01.2021г. все лицензии выдаются в электронном формате. Лицензиат, получивший лицензию, может проверить сведения о её наличии, зайдя в Реестр лицензий Росздравнадзора, либо, заказав соответствующую Выписку из Реестра лицензий. Выписка предоставляется Росздравнадзором бесплатно.

1. Пример лицензий, полученных до 01.01.2021
2. Пример выписки из реестра лицензий, выдаваемых с 01.01.2021г.

*Выдача лицензий в электронном виде осуществляется на основании ФЗ 27 декабря 2019 г. № 478-ФЗ, а также прочих нормативных актов. Типовая форма выписки из реестра лицензий установлена Постановлением Правительства от 29.12.2020 №2343.

Кто должен получать лицензию?

Под лицензирование подпадают все организации и ИП, осуществляющие деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий классов потенциального риска 2а, 2б, 3 (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), для которых данные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией.

Когда не нужно иметь лицензию на обслуживание медицинских изделий?:

 

1

Если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией действия по периодическому и внеплановому техническому обслуживанию, техническому диагностированию, ремонту, монтажу, демонтажу и наладке.

 

2

Если медицинское изделие с низкой степенью потенциального риска, относится к 1 классу потенциального риска медицинских изделий или оно не может быть отнесено ни одной из групп медицинских изделий в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3.

3

Если медицинское изделие относится к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием.

4

Если техническое обслуживание медицинских изделий осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Что такое техническое обслуживание медицинских изделий?

На основании Постановления работы (услуги) по обслуживанию медицинских изделий включают в себя:

1

Периодическое и внеплановое техническое обслуживание.

2

Техническое диагностирование.

3

Ремонт, монтаж, демонтаж и наладка медицинских изделий.

Контроль технического состояния медицинских изделий (КТС):

Контроль технического состояния (КТС) медицинских изделий выведен из области технического обслуживания медицинских изделий. Может и должен осуществляться независимой испытательной лабораторией.

Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий требуется располагать:

1

СМК и ИСО 13485.

2

Оборудованием в соответствии с классами потенциальной опасности медицинских изделий 2а, 2б, 3

3

Сотрудниками с соответствующим образованием и квалификацией, в должном количестве

4

Помещением, подходящим под требования законодательства.

5

Эксплуатационной документацией на каждый заявляемый, обслуживаемый вид медицинского изделия

Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий:

1. Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:

1.     ортопедические медицинские изделия;

2.     гастроэнтерологические медицинские изделия;

3.     реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;

4.     медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии
и косметологии;

5.     вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

6.     стоматологические медицинские изделия;

7.     анестезиологические и респираторные медицинские изделия;

8.     нейрологические медицинские изделия;

9.     сердечно-сосудистые медицинские изделия;

10. офтальмологические медицинские изделия;

11. медицинские изделия для оториноларингологии;

12. физиотерапевтические медицинские изделия;

13. медицинские изделия для in vitro диагностики;

14. медицинские изделия для акушерства и гинекологии;

15. урологические медицинские изделия;

16. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

17. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).

2. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения:

1.     хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;

2.     медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;

3.     сердечно-сосудистые медицинские изделия;

4.     медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;

5.     офтальмологические медицинские изделия;

6.     физиотерапевтические медицинские изделия;

7.     медицинские изделия для акушерства и гинекологии;

8.     анестезиологические и респираторные медицинские изделия;

9.     радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

10. радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);

11. радиологические медицинские изделия (в части оборудования
для магнитно-резонансной томографии);

12. радиологические медицинские изделия (в части оборудования
для рентгенотерапии);

13. радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

14. радиологические медицинские изделия (в части оборудования
для рентгенографии и рентгеноскопии);

15. урологические медицинские изделия;

16. медицинские изделия, предназначенные для афереза.

3. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения:

1.     урологические медицинские изделия;

2.     медицинские изделия, предназначенные для афереза.

*Скачать полный Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий

Помещение для лицензирования обслуживания медицинских изделий

1

Для получения лицензии подойдёт только нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании. Местом осуществления лицензируемого вида деятельности не могут являться помещения, здания, сооружения жилого назначения

2

Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.

3

Оказание услуг в части технического обслуживания медицинской техники может осуществляться лицензиатом по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не указанному в реестре лицензий в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности. В указанном случае внесение изменений в Реестр лицензий не требуется.

4

Помещение для лицензирования должно соответствовать требованиям, установленным разработанной и внедрённой системе менеджмента качества по ИСО 13485.

5

Учитывая санитарно-эпидемиологические требования по норме площади помещения на одного сотрудника 6 кв.м, обязательное проведение специальной оценки условий труда, СОУТ, площадь помещения необходимо рассчитывать, исходя из количества работающих сотрудников.

6

Для лицензирования не подойдут чердаки, технические, подвальные и цокольные этажи, подполья, вентиляционные камеры и другие технические помещения. Данное требование определено п. 16 п.п.«б» Постановления Правительства №1479 от 16.09.2020г.

Требования к сотрудникам соискателя лицензии.

Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий необходимо располагать сотрудниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий:

1

Заключившими с соискателем лицензии трудовые договора.

2

Имеющими высшее или среднее профессиональное (техническое) образование.

3

Имеющими стаж работы по специальности не менее 3 лет на соответствующей должности.

4

Обладающими дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг.

В зависимости от количества обслуживаемых видов мед.изделий (работ, услуг) установлены требования по наличию определённого штата подходящих для лицензирования сотрудников :

при выполнении одного или двух видов работ (услуг) 

не менее 2 человек

при выполнении трех или четырех видов работ (услуг) 

не менее 3 человек

при выполнении пяти и более видов работ (услуг) 

не менее 5 человек

Требования к оборудованию для лицензирования тех.обслуживания медицинских изделий.

Для лицензирования технического обслуживания медицинских изделий требуется наличие оборудования, в соответствии Приказом Минздрава 321Н.

Измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о поверке.
Помимо данных на измерительную аппаратуру представляются сведения о наличии вспомогательных средств и инструментов.

Система менеджмента качества и сертификат ISO 13485 по ГОСТ ISO 13485-2017

Обязательным требованием для осуществления деятельности по обслуживанию медицинских изделий является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Эксперты Росздравнадзора относятся крайне строго к исполнению указанного лицензионного требования/условия.

Организации, располагающие лицензиями на обслуживание медицинских изделий, полученными до 01.01.2021 г., обязаны подтвердить соблюдение требований по наличию системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, в том числе протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

Перечень документов для получения лицензии на обслуживание медицинских изделий.

Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий соискатель лицензии направляет в лицензирующий орган в форме электронных документов Заявление, к которому прилагается Опись документов, а также:

1

Копии учредительных и регистрационных документов;

2

Платежное поручение об оплате государственной пошлины 7500,00 рублей (ссылка)

3

Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности;

4

Сведения о материально-техническом оснащении;

5

Эксплуатационная документация на обслуживаемую медтехнику;

6

Сведения о квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники (копии);

7

Реквизиты документов, подтверждающие наличие разработанной и функционирующей системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017

8

Доверенность на сдачу документов;

Переоформление уже имеющейся лицензии на техническое обслуживание медизделий, полученных до 01.01.2022г.

Все лицензии на техническое обслуживание и производство медтехники, полученные до 01.01.2022г, должны быть переоформлены в части изменения наименования лицензируемого вида деятельности, либо изменения перечня работ и услуг в срок до 01.01.2024 г.

Переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.

Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

Предусмотрены следующие причины переоформления лицензии:

1

в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования;

Срок переоформления 10 рабочих дней

2

в случаях изменения наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя наименования, адреса места нахождения;

3

в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Срок переоформления 30 рабочих дней

4

Прекращением деятельности по одному из адресов

Срок переоформления 10 рабочих дней

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в случаях изменения наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя наименования, адреса места нахождения:

1

Заявление;

2

Оригинал действующей лицензии;

3

Сведения/документы, свидетельствующие вносимых изменениях ;

4

Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 750.00 руб. (ссылка)

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии.

1

Заявление

2

Оригинал действующей лицензии;

3

Сведения о документах, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

4

Сведения о наличии сотрудников, соответствующих лицензионным требованиям;

5

Свидетельства о поверке средств измерений, сведения о наличии вспомогательного оборудования, эксплуатационная документация на обслуживаемую медтехнику;

6

Реквизиты эксплуатационной документации производителя, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (при наличии);

7

реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

8

Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 3500.00 руб. (ссылка)

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае намерения лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий

1

Заявление

2

Оригинал действующей лицензии;

3

Сведения о наличии сотрудников, соответствующих лицензионным требованиям;

4

Свидетельства о поверке средств измерений, сведения о наличии вспомогательного оборудования, эксплуатационная документация на обслуживаемую медтехнику;

5

Реквизиты эксплуатационной документации производителя, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (при наличии);

6

реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

7

Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 3500.00 руб. (ссылка)

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае прекращения деятельности по одному из адресов:

1

Заявление;

2

Оригинал действующей лицензии;

3

Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 750.00 руб.

Обслуживание ионизирующих источников в медицине:

В случае технического обслуживания медицинских изделий, содержащих источники ионизирующего излучения (генерирующие), помимо лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинских изделий, организации необходимо получить лицензию Роспотребнадзора на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения.

Если начать с нуля?

Окажем все необходимые услуги для клиентов, желающих начать работы по получению лицензии на обслуживание медицинских изделий «с нуля»:

ШАГ

Зарегистрируем юридическое лицо или ИП.

ШАГ

Откроем расчётный счёт.

ШАГ

Поможем подобрать подходящее помещение.

ШАГ

Найдём специалистов и проведём их обучение.

ШАГ

Продадим или поможем закупить оборудование для лицензии.

ШАГ

Разработаем систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Получим сертификат ГОСТ ISO 13485-2017. Подготовим все необходимые документы лицензионного пакета

ШАГ

Сопроводим выездную проверку Росздравнадзора.

ШАГ

Получим лицензию на обслуживание медицинских изделий.

Оформите заявку на получение лицензии, используя форму заказа услуги:

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Для более точного расчёта:

Воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству.

Заказать услугу
Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Наши клиенты

Закрыть