Работаем по всей России, Ваш город:
Москва

Выберите Ваш регион:

Лицензия Росздравнадзора на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники

Все лицензии на техническое обслуживание медтехники, полученные по правилам Постановления № 469 от 03.06.2013, должны быть переоформлены в срок до 31.12.2023 г.

Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники, организации или ИП необходимо располагать лицензией Росздравнадзора по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

С 01.01.2021 г. порядок лицензирования технического обслуживания медтехники регулирует Постановление Правительства №1445 от 15 сентября 2020 г. 

Данный вид лицензии требуется организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий:

 1 по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем. 
 2 действия по монтажу и наладке медицинских изделий. 

Конечно, лицензия потребуется, в том числе, всем организациям и ИП, участвующим в торгах по закупке медицинской техники для государственных нужд.

Наша компания оказывает услуги по получению и переоформлению лицензий Росздравнадзора на всей территории РФ уже более 10 лет. Оформите заявку на получение лицензии, используя форму заказа услуги:

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Мы оказываем исчерпывающий перечень услуг в области лицензирования обслуживания медицинской техники, а именно:

1 Подготовка пакета документов для положительного прохождения лицензирования в Росздравнадзоре.  Срочно, конфиденциально. 
2    Получение свидетельств о повышении квалификации, квалификационных удостоверений специалистов, дипломов о переподготовке прочих документов об образовании.  Дистанционно, заочно, срочно. 
3 Предоставление эксплуатационной документации на обслуживаемую медтехнику, определение перечня необходимого оборудования.  Важно располагать необходимым перечнем оборудования 
4 Аренда измерительного оборудования и/или помощь в его закупке.  Сдадим в аренду или поможем закупить 
5 Разработка системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Получение сертификата ГОСТ ISO 13485-2017.  Срочно, конфиденциально. 
6 Проведение специальной оценки условий труда, СОУТ.  Срочно, конфиденциально. 
7 Разовая экспертиза пакета документов. Предлицензионное консультирование.  Оказание услуги возможно с помощью любых средств связи, а также при личной встрече у нас в офисе или на Вашей территории.   
8 Пост лицензионное сопровождение деятельности. Аудит осуществления лицензионной деятельности.  Конфиденциально 

Общая информация

Порядок лицензирования технического обслуживания медтехники регулирует Постановление Правительства №1445 от 15 сентября 2020 г.

Лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере  здравоохранения. Сокращённое название Росздравнадзор. Срок действия лицензии - бессрочно. Срок получения лицензии соискателем – до 45 рабочих дней.

Лицензия выдаётся на общий вид деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. В самой же лицензии, в зависимости от проводимых работ, указывается, в части какого вида деятельности документ выдаётся, а именно:

 1 В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. 
 2 В части производства медицинской техники. 

В состав деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники входят группы медицинской техники по классам потенциального риска применения 2а, 2б, 3:

 2a техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: 

  • ортопедические медицинские изделия;

  • гастроэнтерологические медицинские изделия;

  • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;

  • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;

  • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;

  • стоматологические медицинские изделия;

  • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);

  • нейрологические медицинские изделия;

  • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);

  • офтальмологические медицинские изделия;

  • медицинские изделия для оториноларингологии;

  • физиотерапевтические медицинские изделия;

  • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);   
 2б техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения: 

  • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;

  • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);

  • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;

  • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;

  • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);

  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);

  • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);

  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);

  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);

  • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);

  • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии); 
 
 3 в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения: 
  • урологические медицинские изделия;
  • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

В перечне Вы не найдёте некоторые виды медицинской техники, подлежащие лицензированию. Для Вашего удобства, мы подготовили расширенный Перечень групп медицинской техники по классам потенциального риска применения 2а, 2б, 3.

Медицинская техника 1 класса потенциального риска применения

На техническое обслуживание медицинской техники 1 класса риска лицензия Росздравнадзора не требуется.

Однако специализированным сервисным центрам необходимо учитывать требования, предъявляемые производителем медтехники, к проведению соответствующих работ, регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.

Наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 при обслуживании медицинской техники 1 класса опасности не требуется.

Таким образом, при обслуживании медицинской техники 1 класса риска, обслуживающей организации придётся соответствовать определённым критериям, установленным производителем медтехники.

Помещение для лицензирования обслуживания медицинской техники

Для получения лицензии подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений не установлено.

Однако, учитывая санитарно-эпидемиологические требования по норме площади помещения на одного сотрудника от 4.5 кв.м до 6 кв.м, обязательное проведение специальной оценки условий труда, СОУТ, площадь помещения необходимо рассчитывать, исходя из количества работающих сотрудников.

Для лицензирования не подойдут чердаки, технические, подвальные и цокольные этажи, подполья, вентиляционные камеры и другие технические помещения. Данное требование определено п. 16 п.п.«б» Постановления Правительства №1479 от 16.09.2020г.

Оказание услуг в части технического обслуживания медицинской техники может осуществляться лицензиатом по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники. Данные адреса не указываются в лицензии в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности.

Требования к сотрудникам соискателя лицензии.

Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники необходимо располагать минимум двумя сотрудниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники:

1 Заключившими с соискателем лицензии трудовые договора
2 Имеющими высшее или среднее профессиональное (техническое) образование
3 Имеющими стаж работы по специальности не менее 3 лет
4 Обладающими дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг.

В зависимости от количества обслуживаемых видов медтехники (работ, услуг) установлены требования по наличию определённого штата подходящих для лицензирования сотрудников :

при выполнении одного или двух видов работ (услуг)  не менее 2 человек 
при выполнении трех или четырех видов работ (услуг)  не менее 3 человек 
при выполнении пяти и более видов работ (услуг)  не менее 5 человек 

Перечень поверенного измерительного и вспомогательного оборудования для лицензирования технического обслуживания медицинской техники.

Для лицензирования технического обслуживания медицинской техники требуется наличие  оборудования, в соответствии с утвержденным Минздравом РФ перечнем и эксплуатационной документацией на медицинскую технику, которую соискатель лицензии собирается в дальнейшем обслуживать.

Измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о поверке. 

Помимо данных на измерительную аппаратуру представляются сведения о наличии вспомогательных средств и инструментов.

Система менеджмента качества и сертификат ISO 13485 по ГОСТ ISO 13485-2017

Обязательным требованием для осуществления деятельности по обслуживанию медицинской техники является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Эксперты Росздравнадзора относятся крайне строго к исполнению указанного лицензионного требования/условия. В Постановлении о лицензировании прописана норма о возможности привлечения Росздравнадзором, при организации и осуществлении лицензионного контроля, экспертов экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке.

Организации, располагающие лицензиями на обслуживание медтехники, полученными по правилам прекратившего действие Постановления № 469 от 03.06.2013г., обязаны подтвердить соблюдение требований по наличию системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, в том числе протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

Перечень документов для получения лицензии на обслуживание медицинской техники:

1 Копии учредительных и регистрационных документов; 
2   Платежное поручение об оплате государственной пошлины 7500,00 рублей
3 Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности; 
4 Сведения о материально-техническом оснащении; 
5 Эксплуатационная документация на обслуживаемую медтехнику; 
6 Сведения о квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинской техники (копии); 
7 Реквизиты документов, подтверждающие наличие разработанной и функционирующей системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 
8 Доверенность на сдачу документов; 
9 Заявление 
10 Опись 

Если начать с нуля?

Окажем все необходимые услуги для клиентов, желающих начать работы по получению лицензии на обслуживание медицинской техники «с нуля»:

 
 1  ШАГ  Зарегистрируем юридическое лицо или ИП 
 2  ШАГ  Откроем расчётный счёт 
 3  ШАГ  Поможем подобрать подходящее помещение 
 4  ШАГ  Найдём специалистов и проведём их обучение 
 5  ШАГ  Поможем закупить или арендовать оборудование 
 6  ШАГ  Разработаем систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017.
Получим сертификат ГОСТ ISO 13485-2017.
Подготовим все необходимые документы лицензионного пакета 
 7  ШАГ  Сопроводим выездную проверку Росздравнадзора 
 8  ШАГ  Получим лицензию 

Переоформление уже имеющейся лицензии на техническое обслуживание медтехники в связи с вступлением в действие Постановления 1445.

Все лицензии на техническое обслуживание медтехники, полученные по правилам Постановления № 469 от 03.06.2013, подлежат переоформлению в соответствии с требованиями действующего Постановления №1445 от 15.09.2020г. в срок до 31.12.2023г.

Лицензиаты обязаны переоформить имеющуюся лицензию с учётом групп медицинской техники по классам потенциального риска применения и прочих лицензионных требований.

Переоформление лицензии на техническое обслуживание медтехники.

Постановлением №1445 от 15.09.2020г. предусмотрены следующие причины переоформления лицензии:

1 в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования;  Срок переоформления 10 рабочих дней
в случаях изменения наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя наименования, адреса места нахождения; 
3 в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.  Срок переоформления 30 рабочих дней 
Прекращением деятельности по одному из адресов  Срок переоформления 10 рабочих дней 

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в случаях изменения наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя наименования, адреса места нахождения:

1 Заявление; 
2 Оригинал действующей лицензии; 
Сведения/документы, свидетельствующие вносимых изменениях ; 
Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 750.00 руб.   

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии.

1 Заявление 
Оригинал действующей лицензии; 
Сведения о документах, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники; 
Сведения о наличии сотрудников, соответствующих лицензионным требованиям; 
5 Свидетельства о поверке средств измерений, сведения о наличии вспомогательного оборудования, эксплуатационная документация на обслуживаемую медтехнику; 
6 Реквизиты эксплуатационной документации производителя, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (при наличии); 
реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017; 
Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 3500.00 руб.

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае намерения лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

1 Заявление 
2 Оригинал действующей лицензии; 
Сведения о наличии сотрудников, соответствующих лицензионным требованиям; 
Свидетельства о поверке средств измерений, сведения о наличии вспомогательного оборудования, эксплуатационная документация на обслуживаемую медтехнику; 
Реквизиты эксплуатационной документации производителя, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (при наличии) 
реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017; 
Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 3500.00 руб.

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае прекращения деятельности по одному из адресов:

1 Заявление; 
2 Оригинал действующей лицензии; 
Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 750.00 руб. 

Особенности  осуществления деятельности в области технического обслуживания медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующие).

В случае технического обслуживания медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующие), помимо лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинской техники, организации необходимо получить лицензию Роспотребнадзора на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения.

Наша компания готова оказать весь комплекс услуг по получению соответствующей лицензии Роспотребнадзора.

Оформите заявку на получение лицензии, используя форму заказа услуги:

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Для более точного расчёта:

Воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству.


Отзывы

Заказать услугу
Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Наши клиенты

Закрыть