273.7 Кб
|
Вышло Постановление Правительства №1332 от 12.08.2023г. о внесении изменений в Постановление Правительства 2129. |
Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, организации или ИП необходимо получить лицензию Росздравнадзора на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
Наша компания оказывает услуги по получению и переоформлению лицензий Росздравнадзора на всей территории РФ уже более 10 лет. Оформите заявку на получение лицензии на обслуживание медицинских изделий, используя форму заказа услуги:
|
1 |
Подготовка пакета документов для положительного прохождения лицензирования ТОМИ в Росздравнадзоре. |
Срочно, конфиденциально. |
|
2 |
Получение свидетельств о повышении квалификации, квалификационных удостоверений специалистов, дипломов о переподготовке прочих документов об образовании. |
Дистанционно, заочно, срочно. |
|
3 |
Продажа оборудования для лицензирования обслуживания медицинских изделий. Помощь в закупке оборудования. |
Сдадим в аренду или поможем закупить |
|
4 |
Разработка системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Получение сертификата ГОСТ ISO 13485-2017. |
Срочно, конфиденциально. |
|
5 |
Срочно, конфиденциально. |
|
|
6 |
Разовая экспертиза пакета документов. Предлицензионное консультирование. |
Оказание услуги возможно с помощью любых средств связи, а также при личной встрече у нас в офисе или на Вашей территории. |
|
7 |
Пост лицензионное сопровождение деятельности. Аудит осуществления лицензионной деятельности. |
Конфиденциально |
Лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Росздравнадзор.
Срок действия лицензии - бессрочно.
Требования к осуществлению деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий устанавливает Постановление Правительства № 2129 от 30.11.2021г.
Государственная пошлина за предоставление лицензии – 7500.00 руб. За переоформление лицензии от 750 до 3500.00 руб.
Срок получения новой лицензии до 15 рабочих дней.
Лицензия считается предоставленной с момента внесения уполномоченным должностным лицом лицензирующего органа в реестр лицензий записи о предоставлении лицензии.
С 2021 г. прекращена выдача лицензий на привычных бумажных, цветных бланках. С 01.01.2021г. все лицензии выдаются в электронном формате. Лицензиат, получивший лицензию, может проверить сведения о её наличии, зайдя в Реестр лицензий Росздравнадзора, либо, заказав соответствующую Выписку из Реестра лицензий. Выписка предоставляется Росздравнадзором бесплатно.
1. Пример лицензий, полученных до 01.01.2021
|
2. Пример выписки из реестра лицензий, выдаваемых с 01.01.2021г.
|
*Выдача лицензий в электронном виде осуществляется на основании ФЗ 27 декабря 2019 г. № 478-ФЗ, а также прочих нормативных актов. Типовая форма выписки из реестра лицензий установлена Постановлением Правительства от 29.12.2020 №2343.
Под лицензирование подпадают все организации и ИП, осуществляющие деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий классов потенциального риска 2а, 2б, 3 (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), для которых данные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией.
|
1 |
Если для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией действия по периодическому и внеплановому техническому обслуживанию, техническому диагностированию, ремонту, монтажу, демонтажу и наладке. |
|
2 |
Если медицинское изделие с низкой степенью потенциального риска, относится к 1 классу потенциального риска медицинских изделий или оно не может быть отнесено ни одной из групп медицинских изделий в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3. |
|
3 |
Если медицинское изделие относится к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием. |
|
4 |
Если техническое обслуживание медицинских изделий осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя. |
На основании Постановления №2129 работы (услуги) по обслуживанию медицинских изделий включают в себя:
|
1 |
Периодическое и внеплановое техническое диагностирование. |
|
2 |
Восстановление работоспособности |
|
3 |
Монтаж и наладка |
|
- медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения 2а, 2б,3, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией. |
|
Контроль технического состояния (КТС) медицинских изделий выведен из области технического обслуживания медицинских изделий. Может и должен осуществляться независимой испытательной лабораторией.
|
1 |
|
|
2 |
Оборудованием в соответствии с классами потенциальной опасности медицинских изделий 2а, 2б, 3 |
|
3 |
Сотрудниками с соответствующим образованием и квалификацией, в должном количестве |
|
4 |
Помещением, подходящим под требования законодательства. |
|
5 |
Эксплуатационной документацией на каждый заявляемый, обслуживаемый вид медицинского изделия |
|
1. Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения: |
|
1. ортопедические медицинские изделия; 2. гастроэнтерологические медицинские изделия; 3. реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
4. медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии 5. вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; 6. стоматологические медицинские изделия; 7. анестезиологические и респираторные медицинские изделия; 8. нейрологические медицинские изделия; 9. сердечно-сосудистые медицинские изделия; 10. офтальмологические медицинские изделия; 11. медицинские изделия для оториноларингологии; 12. физиотерапевтические медицинские изделия; 13. медицинские изделия для in vitro диагностики; 14. медицинские изделия для акушерства и гинекологии; 15. урологические медицинские изделия; 16. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); 17. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии). |
|
2. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения: |
|
1. хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; 2. медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; 3. сердечно-сосудистые медицинские изделия; 4. медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека; 5. офтальмологические медицинские изделия; 6. физиотерапевтические медицинские изделия; 7. медицинские изделия для акушерства и гинекологии; 8. анестезиологические и респираторные медицинские изделия; 9. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); 10. радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
11. радиологические медицинские изделия (в части оборудования
12. радиологические медицинские изделия (в части оборудования 13. радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
14. радиологические медицинские изделия (в части оборудования 15. урологические медицинские изделия; 16. медицинские изделия, предназначенные для афереза. |
|
3. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения: |
|
1. урологические медицинские изделия; 2. медицинские изделия, предназначенные для афереза. |
|
1 |
Для получения лицензии подойдёт только нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании. Местом осуществления лицензируемого вида деятельности не могут являться помещения, здания, сооружения жилого назначения |
|
2 |
Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата. |
|
3 |
Оказание услуг в части технического обслуживания медицинской техники может осуществляться лицензиатом по адресу эксплуатации (месту нахождения) медицинской техники, не указанному в реестре лицензий в качестве адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности. В указанном случае внесение изменений в Реестр лицензий не требуется. |
|
4 |
Помещение для лицензирования должно соответствовать требованиям, установленным разработанной и внедрённой системе менеджмента качества по ИСО 13485. |
|
5 |
Учитывая санитарно-эпидемиологические требования по норме площади помещения на одного сотрудника 6 кв.м, обязательное проведение специальной оценки условий труда, СОУТ, площадь помещения необходимо рассчитывать, исходя из количества работающих сотрудников. |
|
6 |
Для лицензирования не подойдут чердаки, технические, подвальные и цокольные этажи, подполья, вентиляционные камеры и другие технические помещения. Данное требование определено п. 16 п.п.«б» Постановления Правительства №1479 от 16.09.2020г. |
Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий необходимо располагать сотрудниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий:
|
1 |
Заключившими с соискателем лицензии трудовые договора. |
|
2 |
Имеющими высшее или среднее профессиональное (техническое) образование. |
|
3 |
Имеющими стаж работы по специальности не менее 3 лет на соответствующей должности. |
|
4 |
Обладающими дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг. |
В зависимости от количества обслуживаемых видов мед.изделий (работ, услуг) установлены требования по наличию определённого штата подходящих для лицензирования сотрудников :
|
при выполнении одного или двух видов работ (услуг) |
не менее 2 человек |
|
при выполнении трех или четырех видов работ (услуг) |
не менее 3 человек |
|
при выполнении пяти и более видов работ (услуг) |
не менее 5 человек |
Для лицензирования технического обслуживания медицинских изделий требуется наличие оборудования, в соответствии с Приложением №2 к Постановлению 2129.
Средства измерения должны иметь действующие свидетельства о поверке. Соответствующие технические средства и оборудование, поверку могут не иметь.
Обязательным требованием для осуществления деятельности по обслуживанию медицинских изделий является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
Эксперты Росздравнадзора относятся крайне строго к исполнению указанного лицензионного требования/условия.
Организации, располагающие лицензиями на производство и обслуживание медицинской техники, полученными до 01.01.2021 г., обязаны до 01.01.2024г. подтвердить соблюдение требований по наличию системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, в том числе протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).
Для получения лицензии требуется подать заявление в Росздравнадзор с данными, подтверждающими соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, а также быть готовым принять выездную или дистанционную проверку Росздравнадзора, которая проведёт оценку соответствия данных, указанных в заявлении с фактическим сведениям.
Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий соискатель лицензии направляет в Росздравнадзор Заявление о предоставлении лицензии посредством «Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций)».
Иных документов, кроме Заявления, предоставлять не требуется.
В заявлении указываются сведения:
|
1 |
Подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности; |
|
2 |
Сведения о документах, подтверждающих наличие необходимого оборудования, указанного в Приложении №2 Постановления № 2129. |
|
3 |
Реквизиты документов, подтверждающие наличие разработанной и функционирующей системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 |
|
4 |
Сведения о количестве и квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинских изделий; |
Подать заявление о предоставлении лицензии (внесения изменений в Реестр лицензий) может юридическое лицо, индивидуальный предприниматель или физическое лицо, представляющее интересы юридического лица (при наличии соответствующих полномочий у физического лица). Заявление может быть усилено квалифицированной электронной подписью.
Заявление, которое подаётся физическим лицом, подписывается усиленной неквалифицированной подписью.
Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата проводится в форме выездной проверки, либо дистанционно посредством видеосвязи (фотосъёмки).
Перечень документов для оценки соискателя Росздравнадзором.
|
1 |
Платежное поручение об оплате государственной пошлины 7500,00 руб. |
|
2 |
Сведения, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности; |
|
3 |
Сведения о документах, подтверждающих наличие необходимого оборудования, указанного в Приложении №2 Постановления № 2129. |
|
4 |
Сведения о количестве и квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинских изделий |
|
5 |
Реквизиты документов, подтверждающие наличие разработанной и функционирующей системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 |
В случае проверки лицензиата, дополнительно проверяется соблюдение требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания.
В случае необходимости переоформления лицензии лицензиат предоставляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в Реестр лицензий.
Предусмотрены следующие причины переоформления лицензии:
|
1 |
в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования; |
Оценка в форме выездного контроля не проводится. Срок переоформления 10 рабочих дней. Госпошлина 750.00 руб. |
|
2 |
в случаях изменения наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя наименования, адреса места нахождения; |
|
|
3 |
Прекращением деятельности по одному из адресов |
|
|
4 |
В случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. |
Оценка в форме выездного контроля проводится. Срок переоформления 13 рабочих дней. Госпошлина 3500.00 руб. |
Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.
Все лицензии на техническое обслуживание и производство медтехники, полученные до 01.01.2022 должны быть переоформлены в части изменения наименования лицензируемого вида деятельности, либо изменения перечня работ и услуг в срок до 01.01.2024 г.
В случае необходимости переоформления лицензии, лицензиат предоставляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в Реестр лицензий.
В случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности осуществляется оценка лицензиата в форме выездного контроля, либо дистанционного контроля в форме видеосвязи (фотосъёмки).
На выездную оценку соответствия деятельности требуется предоставить:
|
1 |
Платежное поручение об оплате государственной пошлины 3500,00 руб. |
|
2 |
Сведения, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности; |
|
3 |
Сведения о документах, подтверждающих наличие необходимого оборудования, указанного в Приложении №2 Постановления № 2129. |
|
4 |
Сведения о количестве и квалификации специалистов, ответственных за техническое обслуживание медицинских изделий |
|
5 |
Реквизиты документов, подтверждающие наличие разработанной и функционирующей системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 |
В случае технического обслуживания медицинских изделий, содержащих источники ионизирующего излучения (генерирующие), помимо лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинских изделий, организации необходимо получить лицензию Роспотребнадзора на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения.
Окажем все необходимые услуги для клиентов, желающих начать работы по получению лицензии на обслуживание медицинских изделий «с нуля»:
|
1 ШАГ |
Зарегистрируем юридическое лицо или ИП. |
|
2 ШАГ |
Откроем расчётный счёт. |
|
3 ШАГ |
Поможем подобрать подходящее помещение. |
|
4 ШАГ |
Найдём специалистов и проведём их обучение. |
|
5 ШАГ |
Продадим или поможем закупить оборудование для лицензии. |
|
6 ШАГ |
Разработаем систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Получим сертификат ГОСТ ISO 13485-2017. Подготовим все необходимые документы лицензионного пакета. |
|
7 ШАГ |
Сопроводим выездную проверку Росздравнадзора. |
|
8 ШАГ |
Получим лицензию на обслуживание медицинских изделий.
|
