Наша компания является партнёром аккредитованного органа:
А также прочих аккредитованных органов и испытательных центров, в определённых специализациях.
Неотъемлемым условием получения лицензии Росздравнадзора на обслуживание медицинских изделий и осуществления деятельности по производству медицинских изделий является наличие сертификата ИСО 13485 и системы менеджмента качества по ISO 13485, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
Мы окажем услуги по получению сертификата ISO 13485, разработаем и поможем внедрить систему менеджмента качества по стандартам ISO 13485 для организаций, осуществляющих техническое обслуживание и производство медицинских изделий.
Воспользуйтесь, пожалуйста, формой заказа услуги:
Либо заполните и направьте нам на электронную почту:
Срок получения сертификата ИСО 13485-2017 от 1 дня. Срок разработки СМК по ИСО 13485-2017 от 1 дня.
| П№ | Наши услуги | Разрабатываемая документация |
|---|---|---|
| 1 | Выезд эксперта, для проведения полного аудита предприятия, в процессе которого оценивается соответствие предприятия требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (на основе данного аудита составляется отчет и план внедрения системы) |
1.Политика в области качества 2.Цели и задач в области качества 3.Программа СМК, включая мероприятия по достижению целей и задач в области качества; 4.Приказы на руководителя СМК, внутренних аудиторов. 5.ДП «Руководство по качеству» 6.ДП «Анализ СМК со стороны руководства» 7.ДП «Управление документами». 8.ДП «Управление записями». 9.ДП «Работа с рекламациями». 10.ДП «Обучение и проверка знаний персонала». 11.ДП «Управление техническим обслуживанием». 12.ДП «Управление несоответствиями и изъятие продукции». 13.ДП «Корректирующие и предупреждающие действия». 14.ДП «Внутренний аудит». 15.ДП «Входной контроль». 16.ДП «Оценка поставщиков». 17.ДП «Прослеживаемость». 18.ДП «Управление отходами». 19.ДП «Анкетирование удовлетворенности клиентов». 20.По одному примеру технологической карты, спецификации на сырье и на готовую продукцию. 21.Журналы подтверждающие верификацию и валидацию процессов. 22.Журналы по контролю качества сырья и вспомогательных материалов. 23.Журналы по контролю качества промежуточных продуктов и готовой продукции. 24.Журналы по контролю несоответствующей продукции 25.Журналы по жалобам и рекламациям |
| 2 | Полноценное обучение сотрудников предприятия принципам внедрения ГОСТ ISO 13485-2017 | |
| 3 | Разработка полного перечня документации по стандарту ГОСТ ISO13485-2017 | |
| 4 | Экспертное сопровождение внедрения ГОСТ ISO 13485-2017 на предприятии | |
| 5 | Обучение сотрудников предприятия принципам ежегодного проведения внутреннего аудита и поддержания системы в рабочем состоянии | |
| 6 | Консультации персонала предприятия по вопросам поддержания в работе ГОСТ ISO 13485-2017, на период действия сертификата. |
| П№ | Наши услуги | Разрабатываемая документация |
|---|---|---|
| 1 | Разработка полного перечня документации по стандарту ГОСТ ISO13485-2017 |
1.Политика в области качества 2.Цели и задач в области качества 3.Приказы на руководителя СМК, внутренних аудиторов. 4.ДП «Руководство по качеству» 5.ДП «Анализ СМК со стороны руководства» 6.ДП «Управление документами». 7.ДП «Управление записями». 8.ДП «Управление несоответствиями и изъятие продукции». 9.ДП «Корректирующие и предупреждающие действия». 10.ДП «Внутренний аудит». Журналы подтверждающиеверификацию и валидацию процессов. Журналы по контролю качества сырья и вспомогательных материалов. Журналы по контролю качества промежуточных продуктов и готовой продукции. Журналы по контролю несоответствующей продукции Журналы по жалобам и рекламациям |
| 2 | Часовая консультация по разработанным документам для сотрудников предприятия по принципам внедрения ГОСТ ISO 13485-2017 |
С 01 января 2022г. лицензирование производства медицинских изделий отменено. Вводится инспектирование производства. В рамках осуществления деятельности по производству медицинских изделий внедрение системы менеджмента качества по ИСО 13485 является обязательным.
| 1 | Договоры (контракты) по техническому обслуживанию медицинских изделий со спецификацией (перечнем) обслуживаемых медицинских изделий; |
| 2 | Положение и/или система менеджмента качества (СМК) по проведению техническому обслуживанию медицинских изделий в соответствии требованиями к СМК ISO 13485 |
Таким образом, наличие действующего положения об организации технического обслуживания медицинских изделий и/или СМК, в обязательном порядке содержащей процедуры управления процессами обращения медицинских изделий, в том числе процессами технического обслуживания медицинских изделий, является неотъемлемым условием, как получения лицензии, так и осуществления деятельности в рамках имеющейся лицензии Росздравнадзора.
Оценка качества предоставления услуги по техническому обслуживанию и производству медицинских изделий также проводиться исполнителем в соответствии с положениями СМК ISO 13485-2017.
| П№ | Процедуры, которые должны быть описаны и реализованы в рамках системы менеджмента качества обслуживания медицинской техники | |
|---|---|---|
| 1 | Управление помещениями, включая: | систему подбора и оснащения помещений в соответствии с видами медицинских изделий, количеством персонала и объёмами работ; |
| правила классификации помещений: стационарные рабочие места исходя из типов обслуживаемой на каждом из них техники, места хранения медицинских изделий, поступивших в ремонт, места хранения материалов и запасных частей, необходимых для выполнения работ, места хранения технических средств и оборудования, необходимых для выполнения работ, места хранения не смонтированных медицинских изделий, пунктов приема на ремонт и выдачи с ремонта медицинских изделий; | ||
| правила ограничения доступа заказчиков в служебные помещения; | ||
| контроль соответствия условий работы сотрудников, условий хранения медицинских изделий, технических средств и нормативным документам, технической документации производителя медицинских изделий, технических средств и оборудования; | ||
| техническое обоснование функциональной составляющей, количества и объёма площадей для каждого из видов помещений в соответствии с его назначением. | ||
| 2 | Управление персоналом, включая: | критерии подбора персонала; |
| систему планирования обучения и повышения квалификации персонала, включающая контроль прохождения; | ||
| систему учёта и хранения данных о персонале; | ||
| систему контроля за деятельностью персонала, в т.ч. на временных рабочих местах; | ||
| правила контроля компетентности сотрудников, в т.ч. посредством проведения аттестации персонала; | ||
| правила разделения работников на две категории: занятые в выполнении работ по техническому обслуживанию, и занятые в выполнении контроля качества проведенных работ, в том числе контроле технического состояния медицинских изделий; | ||
| техническое обоснование количества специалистов исходя из объемов и видов обслуживаемых медицинских изделий. | ||
| 3 | Управление оборудованием и материалами, используемыми для проведения технического обслуживания, включающая: | критерии подбора оборудования; |
| правила ввода оборудования в эксплуатацию; | ||
| систему учёта и регистрации оборудования, находящегося в собственности | ||
| систему учёта и регистрации оборудования, находящегося в аренде организации, однозначно определяющая владение и использование оборудования на протяжении всего срока осуществления лицензионной деятельности; | ||
| систему хранения оборудования и учета условий хранения; | ||
| правила выдачи/возврата оборудования с места хранения, в том числе журналов выдачи оборудования; | ||
| правила транспортировки оборудования к месту проведения работ; | ||
| правила метрологического обслуживания оборудования, в том числе: поверка основных средств измерения, поверка/калибровка вспомогательных средств измерения, аттестация испытательного оборудования, графики проведения данных работ; | ||
| правила организации технического обслуживания оборудования; | ||
| правила вывода из эксплуатации, консервации или утилизации оборудования; | ||
| техническое обоснование состава и количества оборудования исходя из объемов и видов обслуживаемых медицинских изделий. | ||
| 4 | Взаимодействие с владельцем (пользователем), включая: | правила рассмотрения заявок, конкурсов, торгов и других заявлений, определяющих потребность в выполнении работ по техническому обслуживанию медицинских изделий; |
| правила оформления договоров на работы по техническому обслуживанию медицинских изделий; | ||
| правила согласования планов/графиков проведения работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, в том числе правила оповещения об отклонениях в планах проведения работ; | ||
| правила предоставления информации об объемах проводимых работ контролирующим органам; | ||
| правила выдачи и использования расходных материалов и запасных частей при выполнении работ по техническому обслуживанию медицинских изделий; | ||
| правила организации приёма медицинских изделий для проведения работ на территории исполнителя; | ||
| правила организации работ на территории владельца (пользователя); | ||
| правила организации диспетчерской службы для получения заявок на проведение работ, а также информационной линии для информирования заказчиков о ходе выполнения работ по техническому обслуживанию медицинских изделий; | ||
| систему оценки удовлетворённости владельца (пользователя) проводимыми работами по техническому обслуживанию медицинских изделий | ||
| правила обеспечения конфиденциальности информации о владельце (пользователе), полученной при организации и проведении работ по техническому обслуживанию медицинских изделий | ||
| 5 | Управление документацией, включая: | правила поступления документации, необходимой для цикла проведения работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, в том числе нормативно-технической документации; |
| правила выдачи документации, необходимой для выполнения работ, персоналу, занятому в выполнении работ; | ||
| правила ведения внутренней документации; | ||
| правила ведения внутренней документации; | ||
| правила ведения переписки; | ||
| правила регистрации входящей, рабочей и исходящей документации; | ||
| правила восстановления документации; | ||
| правила хранения и архивирования документации; | ||
| правила вывода из использования документов, утративших силу. | ||
| 6 | Управление медицинскими изделиями владельца (пользователя), включая: | правила обеспечения сохранности медицинских изделий владельца (пользователя) при проведении работ по техническому обслуживанию медицинских изделий; |
| правила обеспечения сохранности медицинских изделий при транспортировке; | ||
| правила обеспечения сохранности медицинских изделий владельца (пользователя) при хранении на территории исполнителя; | ||
| наличие разработанных инструкций в области безопасного проведения работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, в том числе руководств по технике безопасности, электробезопасности и др. | ||
| 7 | Управление технологическими процессами, включая: | правила использования и разработки технических процессов для работ по техническому обслуживанию медицинских изделий; |
| правила контроля за соблюдение технической дисциплины и правил, установленных в технической документации производителя медицинских изделий; | ||
| систему контроля за выполнением установленных графиков работ по техническому обслуживанию медицинских изделий; | ||
| систему контроля за использованием необходимого оборудования для проведения работ по техническому обслуживанию медицинских изделий; | ||
| правила документирования результатов работ по техническому обслуживанию медицинских изделий. | ||
| 8 | Взаимодействие с субподрядными организациями, включая: | правила (критерии) выбора субподрядных организаций для выполнения одного или нескольких видов работ; |
| правила согласования привлечения субподрядных организаций к проведению работ с заказчиком; | ||
| правила контроля за соблюдением субподрядной организацией требований нормативно-технической документации; | ||
| правила контроля объема и качества выполняемых работ субподрядной организацией. | ||
| 9 | Закупки материальных средств для проведения работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, включая: | правила (критерии) выбора типа и поставщика расходных материалов и запасных частей, необходимых для выполнения работ по техническому обслуживанию медицинских изделий; |
| правила (критерии) выбора типа и поставщика оборудования, необходимого для выполнения работ по техническому обслуживанию медицинских изделий. | ||
|
10 |
Система внутреннего контроля качества проводимых работ, включая: |
систему внутренних проверок; |
| правила анализа со стороны руководства; | ||
|
систему предупреждающих и корректирующих действий. |
||
Примечание:
Документы системы менеджмента качества организации, проводящей работы по техническому обслуживанию медицинских изделий, должны включать описание процедур и формы учёта и регистрации их проведения.
Документы системы менеджмента качества могут быть оформлены в виде единого документа (Руководства по качеству) или набора документов.
Для лицензиата, имеющего сертификат ISO 13485, а также разработанную и функционирующую систему менеджмента качества ISO 13485, обязательным требованием является прохождение ежегодного инспекционного аудита.
В результате аудита лицензиат получает свидетельство, подтверждающее соответствие выполнения процедур обслуживания и производства медицинских изделий в рамках системы менеджмента качества по ISO 13485-2017.
Мы организуем прохождение ежегодного аудита и получение соответствующего свидетельства, напомним о необходимости его проведения.
Организация, оказывающая услуги по обслуживанию и производству медицинских изделий, обязана внедрить и поддерживать в актуальном состоянии систему менеджмента качества.
Из числа сотрудников организации назначается ответственное за ведение и контроль внедрения СМК лицо или лица. Допускается привлечение сторонних организаций, оказывающих соответствующие услуги.
В рамках получения сертификата ИСО 13485 мы получим на ответственных за ведение внутреннего аудита сотрудников сертификат соответствия аудитора. Также, в случае необходимости, организуем прохождение сотрудниками соответствующих курсов повышения квалификации.
На основании Постановления Правительства №2129 от 30.11.2021г. при организации и осуществлении лицензионного контроля лицензирующий орган вправе привлекать экспертов, а также экспертные организации, которые аккредитованы в установленном порядке.
Мы организуем работы по подготовке Вашей организации к лицензионному контролю в рамках предлицензионной или же плановой и внеплановой проверок.
