Работаем по всей России, Ваш город:
Москва

Выберите Ваш регион:

Сертификат ISO 13485. Система менеджмента качества ISO 13485

С 01.01.2021г. вступает в силу Постановление Правительства №1445 от 15.09.2020г., определяющее новый порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию и производству медицинской техники.

Неотъемлемым условием получения лицензии Росздравнадзора на обслуживание медицинской техники и осуществления лицензируемой деятельности является наличие сертификата ИСО 13485 и системы  менеджмента качества по ISO 13485, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Мы окажем услуги по получению сертификата  ISO 13485, разработаем и поможем внедрить систему менеджмента качества по стандартам ISO 13485 для организаций, осуществляющих техническое обслуживание и производство медицинской техники.

Воспользуйтесь, пожалуйста, формой заказа услуги:

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Либо заполните и направьте нам на электронную почту:



В зависимости от потребностей клиента мы готовы оказать полный спектр услуг в рамках разработки и внедрения стандартов ISO 13485.

П№   Наши услуги    Разрабатываемая документация
1    Выезд эксперта, для проведения полного аудита предприятия, в процессе которого оценивается соответствие предприятия требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (на основе данного аудита составляется отчет и план внедрения системы) 

1.Политика в области качества

2.Цели и задач в области качества

3.Программа СМК, включая мероприятия по достижению целей и задач в области качества;

4.Приказы на руководителя СМК, внутренних аудиторов.

5.ДП «Руководство по качеству»

6.ДП «Анализ СМК со стороны руководства»

7.ДП «Управление документами».

8.ДП «Управление записями».

9.ДП «Работа с рекламациями».

10.ДП «Обучение и проверка знаний персонала».

11.ДП «Управление техническим обслуживанием».

12.ДП «Управление несоответствиями и изъятие продукции».

13.ДП «Корректирующие и предупреждающие действия».

14.ДП «Внутренний аудит».

15.ДП «Входной контроль».

16.ДП «Оценка поставщиков».

17.ДП «Прослеживаемость».

18.ДП «Управление отходами».

19.ДП «Анкетирование удовлетворенности клиентов».

20.По одному примеру технологической карты, спецификации на сырье и на готовую продукцию.

21.Журналы подтверждающие верификацию и валидацию процессов.

22.Журналы по контролю качества сырья и вспомогательных материалов.

23.Журналы по контролю качества промежуточных продуктов и готовой продукции.

24.Журналы по контролю несоответствующей продукции

25.Журналы по жалобам и рекламациям             
2 Полноценное обучение сотрудников предприятия принципам внедрения ГОСТ ISO 13485-2017 
3 Разработка полного перечня документации по стандарту ГОСТ ISO13485-2017 
4 Экспертное сопровождение внедрения ГОСТ ISO 13485-2017 на предприятии 
5 Обучение сотрудников предприятия принципам ежегодного проведения внутреннего аудита и поддержания системы в рабочем состоянии 
6 Консультации персонала предприятия по вопросам поддержания в работе ГОСТ ISO 13485-2017, на период действия сертификата. 

Для получения же лицензии или в целях подтверждения соответствия лицензионным требованиям и условиям достаточно будет заказать у нас нижеуказанные услуги и разработку следующего перечня документации:

 П№ Наши услуги Разрабатываемая документация 
1    Разработка полного перечня документации по стандарту ГОСТ ISO13485-2017 

1.Политика в области качества

2.Цели и задач в области качества

3.Приказы на руководителя СМК, внутренних аудиторов.

4.ДП «Руководство по качеству»

5.ДП «Анализ СМК со стороны руководства»

6.ДП «Управление документами».

7.ДП «Управление записями».

8.ДП «Управление несоответствиями и изъятие продукции».

9.ДП «Корректирующие и предупреждающие действия».

10.ДП «Внутренний аудит». Журналы подтверждающиеверификацию и валидацию процессов.

Журналы по контролю качества сырья и вспомогательных материалов.

Журналы по контролю качества промежуточных продуктов и готовой продукции.

Журналы по контролю несоответствующей продукции

Журналы по жалобам и рекламациям     
2    Часовая консультация по разработанным документам для сотрудников предприятия по принципам внедрения ГОСТ ISO 13485-2017 


Перечень учётно-отчетной документации по техническому обслуживанию медицинских изделий c 2021г.:

1   Договоры (контракты) по техническому обслуживанию медицинских изделий со спецификацией (перечнем) обслуживаемых медицинских изделий; 
2   Положение и/или система менеджмента качества (СМК) по проведению техническому обслуживанию медицинских изделий в соответствии требованиями к СМК ISO 13485 

Таким образом, наличие действующего положения об организации технического обслуживания медицинских изделий и/или СМК, в обязательном порядке содержащей процедуры управления процессами обращения медицинских изделий, в том числе процессами технического обслуживания и производства медицинской техники, является неотъемлемым условием, как получения лицензии, так и осуществления деятельности в рамках имеющейся лицензии Росздравнадзора.

Оценка качества предоставления услуги по техническому обслуживанию и производству медицинских изделий также проводиться исполнителем в соответствии с положениями СМК ISO 13485.

Требования к системе менеджмента качества по ISO 13485 службы технического обслуживания медицинской техники

 П№ Процедуры, которые должны быть описаны и реализованы в рамках системы менеджмента качества обслуживания медицинской техники       
1            Управление помещениями, включая:          систему подбора и оснащения помещений в соответствии с видами медицинских изделий, количеством персонала и объёмами работ; 
правила классификации помещений: стационарные рабочие места исходя из типов обслуживаемой на каждом из них техники, места хранения медицинских изделий, поступивших в ремонт, места хранения материалов и запасных частей, необходимых для выполнения работ, места хранения технических средств и оборудования, необходимых для выполнения работ, места хранения не смонтированных медицинских изделий, пунктов приема на ремонт и выдачи с ремонта медицинских изделий; 
правила ограничения доступа заказчиков в служебные помещения; 
контроль соответствия условий работы сотрудников, условий хранения медицинских изделий, технических средств и нормативным документам, технической документации производителя медицинских изделий, технических средств и оборудования; 
техническое обоснование функциональной составляющей, количества и объёма площадей для каждого из видов помещений в соответствии с его назначением. 
2                Управление персоналом, включая:              критерии подбора персонала; 
систему планирования обучения и повышения квалификации персонала, включающая контроль прохождения; 
систему учёта и хранения данных о персонале; 
систему контроля за деятельностью персонала, в т.ч. на временных рабочих местах; 
правила контроля компетентности сотрудников, в т.ч. посредством проведения аттестации персонала; 
правила разделения работников на две категории: занятые в выполнении работ по техническому обслуживанию, и занятые в выполнении контроля качества проведенных работ, в том числе контроле технического состояния медицинских изделий; 
техническое обоснование количества специалистов исходя из объемов и видов обслуживаемых медицинских изделий. 
3                        Управление оборудованием и материалами, используемыми для проведения технического обслуживания, включающая:                      критерии подбора оборудования; 
правила ввода оборудования в эксплуатацию; 
систему учёта и регистрации оборудования, находящегося в собственности  
систему учёта и регистрации оборудования, находящегося в аренде организации, однозначно определяющая владение и использование оборудования на протяжении всего срока осуществления лицензионной деятельности; 
систему хранения оборудования и учета условий хранения; 
правила выдачи/возврата оборудования с места хранения, в том числе журналов выдачи оборудования; 
правила транспортировки оборудования к месту проведения работ; 
правила метрологического обслуживания оборудования, в том числе: поверка основных средств измерения, поверка/калибровка вспомогательных средств измерения, аттестация испытательного оборудования, графики проведения данных работ; 
правила организации технического обслуживания оборудования; 
правила вывода из эксплуатации, консервации или утилизации оборудования; 
техническое обоснование состава и количества оборудования исходя из объемов и видов обслуживаемых медицинских изделий. 
4                      Взаимодействие с владельцем (пользователем), включая:                    правила рассмотрения заявок, конкурсов, торгов и других заявлений, определяющих потребность в выполнении работ по техническому обслуживанию медицинских изделий; 
правила оформления договоров на работы по техническому обслуживанию медицинских изделий; 
правила согласования планов/графиков проведения работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, в том числе правила оповещения об отклонениях в планах проведения работ; 
правила предоставления информации об объемах проводимых работ контролирующим органам; 
правила выдачи и использования расходных материалов и запасных частей при выполнении работ по техническому обслуживанию медицинских изделий; 
правила организации приёма медицинских изделий для проведения работ на территории исполнителя; 
правила организации работ на территории владельца (пользователя); 
правила организации диспетчерской службы для получения заявок на проведение работ, а также информационной линии для информирования заказчиков о ходе выполнения работ по техническому обслуживанию медицинских изделий; 
систему оценки удовлетворённости владельца (пользователя) проводимыми работами по техническому обслуживанию медицинских изделий 
правила обеспечения конфиденциальности информации о владельце (пользователе), полученной при организации и проведении работ по техническому обслуживанию медицинских изделий 
5                    Управление документацией, включая:                  правила поступления документации, необходимой для цикла проведения работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, в том числе нормативно-технической документации; 
правила выдачи документации, необходимой для выполнения работ, персоналу, занятому в выполнении работ; 
правила ведения внутренней документации; 
правила ведения внутренней документации; 
правила ведения переписки; 
правила регистрации входящей, рабочей и исходящей документации; 
правила восстановления документации; 
правила хранения и архивирования документации; 
правила вывода из использования документов, утративших силу. 
6          Управление медицинскими изделиями владельца (пользователя), включая:        правила обеспечения сохранности медицинских изделий владельца (пользователя) при проведении работ по техническому обслуживанию медицинских изделий; 
правила обеспечения сохранности медицинских изделий при транспортировке; 
правила обеспечения сохранности медицинских изделий владельца (пользователя) при хранении на территории исполнителя; 
наличие разработанных инструкций в области безопасного проведения работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, в том числе руководств по технике безопасности, электробезопасности и др.  
7            Управление технологическими процессами, включая:          правила использования и разработки технических процессов для работ по техническому обслуживанию медицинских изделий; 
правила контроля за соблюдение технической дисциплины и правил, установленных в технической документации производителя медицинских изделий; 
систему контроля за выполнением установленных графиков работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;  
систему контроля за использованием необходимого оборудования для проведения работ по техническому обслуживанию медицинских изделий; 
правила документирования результатов работ по техническому обслуживанию медицинских изделий. 
8          Взаимодействие с субподрядными организациями, включая:        правила (критерии) выбора субподрядных организаций для выполнения одного или нескольких видов работ; 
правила согласования привлечения субподрядных организаций к проведению работ с заказчиком; 
правила контроля за соблюдением субподрядной организацией требований нормативно-технической документации; 
правила контроля объема и качества выполняемых работ субподрядной организацией. 
9      Закупки материальных средств для проведения работ по техническому обслуживанию медицинских изделий, включая:    правила (критерии) выбора типа и поставщика расходных материалов и запасных частей, необходимых для выполнения работ по техническому обслуживанию медицинских изделий; 
правила (критерии) выбора типа и поставщика оборудования, необходимого для выполнения работ по техническому обслуживанию медицинских изделий. 
10     
Система внутреннего контроля качества проводимых работ, включая:   
систему внутренних проверок; 
правила анализа со стороны руководства; 

систему предупреждающих и корректирующих действий.

Примечание:
Документы системы менеджмента качества организации, проводящей работы по техническому обслуживанию медицинских изделий, должны включать описание процедур и формы учёта и регистрации их проведения.
Документы системы менеджмента качества могут быть оформлены в виде единого документа (Руководства по качеству) или набора документов. 


Ежегодный инспекционный аудит в рамках ISO 13485.

Для лицензиата, имеющего сертификат ISO 13485, а также разработанную и функционирующую систему менеджмента качества ISO 13485, обязательным требованием является прохождение ежегодного инспекционного аудита.

В результате аудита лицензиат получает свидетельство, подтверждающее соответствие выполнения процедур обслуживания и производства медицинской техники в рамках системы менеджмента качества ISO 13485.

Мы организуем прохождение ежегодного аудита и получение соответствующего свидетельства, напомним о необходимости его проведения.

Лицензионный контроль СМК 13485.

На основании п.17. Постановления Правительства №1445 от 15.09.2020г.  при организации и осуществлении лицензионного контроля лицензирующий орган вправе привлекать экспертов, а также экспертные организации, которые аккредитованы в установленном порядке.

Мы организуем работы по подготовке сотрудников организации в рамках исполнения требований положения и/или СМК ISO 13485. Проводим их обучение

Оформите заявку на получение сертификата ISO 13485 или разработку и внедрение системы менеджмента качества ISO 13485, используя форму заказа услуги:

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству.

Отзывы

Заказать услугу
Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Наши клиенты

Закрыть