Работаем по всей России, Ваш город:
Москва

Выберите Ваш регион:

Инспектирование производства медицинских изделий в РФ. Система управления качеством медицинских изделий.

На основании ФЗ от 30.04.2021 №128-ФЗ лицензию на производство медицинской техники в РФ с 01.01.2022г. получать более не требуется.

В настоящий момент завершается разработка проекта Постановления об утверждении порядка организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Для осуществления производства медицинских изделий в РФ, подлежащих государственной регистрации, либо уже зарегистрированных и производящихся, требуется разработать, внедрить и поддерживать в актуальном состоянии систему управления качеством медицинских изделий, в зависимости от потенциального риска их применения. Система должна соответствовать стандарту ISO 13485-2017.

Мы окажем услуги по получению сертификата ISO 13485, разработаем и поможем внедрить систему управления качеством по стандарту ISO 13485, подготовим Вашу организацию к инспектированию производства уполномоченными организациями.

Воспользуйтесь, пожалуйста, формой заказа услуги:

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Либо заполните и направьте нам на электронную почту:

Инспектирование производства медицинских изделий в РФ.

Инспектированием производства называется оценка условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия. Система управления качеством разрабатывается на основании ИСО 13485-2017.

Производство медицинских изделий подлежит инспектированию инспектирующей организацией, находящейся в ведении Росздравнадзора. Таковыми на сегодняшний момент являются ВНИИИМТ и НИК.

Оценка производства может быть осуществлена как посредством фактического выезда проверяющих на предприятие, так и дистанционно, посредством видеосвязи. 

Инспектирование производства осуществляется на платной основе.

При регистрации медицинских изделий, внесении изменений в регистрационные документы (связанных с проведением экспертизы) инспектирование производства является первичным шагом.

Требования по инспектированию действуют с 01.03.2022 по 01.03.2028г.

Кому нужно и не нужно внедрять систему управлением качеством на производстве?

Не нужно внедрять

Нужно внедрять

Производителям, выпускающим мед. изделия класса риска 1 и нестерильные медицинские изделия класса риска 2а (Но, вправе внедрить и поддерживать систему)

Производственным компаниям, выпускающим медицинские изделия 2а (только стерильные), 2б, 3 классов риска потенциального применения 

 

Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а могут не внедрять и не поддерживать СМК медицинских изделий, но вправе это сделать 

В каких случаях проводится инспектирование производства:

1

Если оценка системы управления качеством на соответствие ранее не проводилась.

2

В рамках государственной регистрации медицинских изделий, в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также в случаях изменения адреса места производства медицинского изделия, указанного в РУ на медицинское изделие.

3

При производстве медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, по Перечню медицинских изделий, утверждаемому Минздравом.

Формы инспектирования производства.

1

Первичное

Проводится в целях государственной регистрации медицинского изделия в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, или внесения записи в Реестр организаций.

2

Периодическое

(плановое)

Проводится 1 раз в 5 лет после прохождения первичного инспектирования.

3

Внеплановое

Проводится в случаях:

а) 

внесения изменений в перечень производственных площадок, перечень групп (подгрупп) медицинских изделий, на которые распространяется действие отчета о результатах проведения инспектирования;

б) 

подтверждения устранения нарушений по результатам проведения инспектирования производства;

в) 

подтверждения устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий;

г) 

подтверждения внедрения производителем системы управления качеством медицинских изделий (в случае если оценка этой системы управления качеством на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не проводилась).

Оценка системы управления качеством. Отчёт об инспектировании производства.

По результатам проведения оценки системы управления качеством медицинских изделий оформляется отчет об инспектировании производства.

В случае выявления замечаний, уполномоченный орган вправе приостановить применение медицинского изделия на территории РФ.

Что делать, если имеется лицензия на производство медицинской техники Росздравнадзора, но система управления качеством по ИСО 13485 не разрабатывалась и не внедрялась.

В случае, если производитель медицинского изделия, имеет лицензию Росздравнадзора на производство медицинской техники, на основании её выпускает медицинские изделия, включённые в Реестр зарегистрированных медицинских изделий, но не успел разработать и внедрить систему управления качеством по ИСО 13485, то ему необходимо подать соответствующую заявку на проведение внепланового инспекционного контроля с приложением необходимых документов. 

Внеплановое инспектирование производства.

Помимо разработанной и внедрённой системы управления качеством, инспектирующая организация проверит требования, предъявляемые к производственному процессу конкретного медицинского изделия, в частности: наличие измерительного и вспомогательного оборудования, соответствующих помещений, квалифицированных сотрудников, соблюдение технологических процессов.

Для проведения внепланового инспектирования производства заявитель направляет в инспектирующую организацию:

1

Заявку о проведении внепланового инспектирования производства

2

Справка о фактической численности сотрудников, участвующих в процессах оцениваемой системы управления качеством медицинских изделий. Не менее 5 (пяти) человек.

3

Информацию о причинах, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий (по применимости), если такое событие произошло.

Стоимость инспекционного аудита производства медицинских изделий.

Расходы, связанные с проведением инспектирования производства в рамках оценки системы управления качеством медицинских изделий, несет производитель медицинского изделия на основании договора, заключаемого с инспектирующей организацией.

Методика определения размера платы устанавливается Минздравом РФ.

В настоящий момент Приказом Минздрава от 21.07.2020 года N 726н утверждена методика определения размера платы за оценку условий производства и системы менеджмента качества, а также установлен предельный размер платы за оказание услуги. Упомянутый приказ актуален в случае регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского союза.

Ежегодный инспекционный аудит в рамках ISO 13485.

1 раз в год производитель медицинских изделий, имеющий функционирующую, внедрённую на предприятии систему управления качеством, а также соответствующий сертификат ISO 13485, обязан проходить аудит в соответствующем органе по сертификации.

В результате аудита сертификационного органа производитель получает свидетельство, подтверждающее соответствие выполнения процедур обслуживания и производства медицинских изделий в рамках системы менеджмента качества ISO 13485.

Мы организуем прохождение ежегодного аудита и получение соответствующего свидетельства, напомним о необходимости его проведения.

Требования к инспектированию производства медицинских изделий в рамках их обращения на территории Евразийского союза.

В рамках проведения регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС осуществляется инспектирование производства, оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия на соответствие Требованиям, установленным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106.

Получить более подробную информацию о всех требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества в рамках регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС, Вы сможете на соответствующей странице нашего сайта.

Оформите заявку на получение сертификата ISO 13485 или разработку и внедрение системы менеджмента качества ISO 13485, используя форму заказа услуги:

Воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству.

Заказать услугу
Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Наши клиенты

Закрыть