2 сентября 2023 г. вступил в силу Приказ Минздрава РФ от 17.07.2023 № 368н "Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий".
Для целей осуществления деятельности по обслуживанию мед.изделий данный приказ устанавливает факторы риска для оборудования, помещения и работников:
|
1 |
Поступление сведений в Росздравнадзор от соискателя лицензии (лицензиата) об использовании им принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, технических средств и оборудования, имеющих идентифицирующие признаки (наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель), также принадлежащих на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, иному лицензиату (лицензиатам), находящемуся в ином субъекте РФ. |
|
2 |
Предоставление сведений от соискателя лицензии (лицензиата), которому принадлежат на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, помещения, используемые для технического обслуживания медицинских изделий, также принадлежащие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, иному лицензиату. |
|
3 |
Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работника, осуществляющего тех.обслуживание медизделий, также заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом (лицензиатами), расположенным в ином субъекте РФ, не имеющим общих административных границ с субъектом РФ, в котором осуществляет деятельность по тех.обслуживанию медицинских изделий указанный соискатель лицензии (лицензиат). |
