В соответствии с Постановлением Правительства №2129 от 30.11.21г. лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий являются наличие у соискателя лицензии/лицензиата:
В соответствии со ст.13 п.1 упомянутого ФЗ № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.
Та же ст.13 ФЗ №102-ФЗ, только пункт 7, гласит, что средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке. Т.е. вместо поверки могут подлежать калибровке, к примеру.
Постановление Правительства РФ № 1847 от 16.11. 2020г. «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» устанавливает Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в том числе, в области здравоохранения.
К таковым относятся:
|
Наименование вида измерения |
Обязательные метрологические требования к измерениям |
||
|
диапазон измерений |
пределы допускаемой погрешности измерений |
||
|
1. Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения |
|||
|
1.1. |
Измерение температуры тела человека контактным методом |
от 32 до 42°C вкл. |
0,1°C |
|
1.2. |
Измерение веса (массы) человека |
от 0,5 до 15 кг вкл. |
0,01 кг |
|
свыше 15 до 150 кг |
0,1 кг |
||
|
1.3. |
Измерение роста человека |
от 300 до 2000 мм |
5 мм |
|
1.4. |
Измерение силы, развиваемой какой-либо группой мышц человека |
от 5 до 500 даН |
5% |
|
1.5. |
Измерение дозированной по мощности физической нагрузки |
от 7 до 100 Вт вкл. |
2% |
|
свыше 100 до 500 Вт вкл. |
3% |
||
|
свыше 500 до 1000 Вт |
5% |
||
|
1.6. |
Измерение артериального давления крови (неинвазивное) |
от 40 до 250 мм рт. ст. |
3 мм рт. ст. |
|
1.7. |
Измерение объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха |
от 0,2 до 8,0 л |
3% |
|
1.8. |
Измерение объемных расходов воздуха при дыхании |
от 0,4 до 12,0 л/с |
5% |
|
1.9. |
Измерение процентного содержания кислорода во вдыхаемом(ой) и (или) выдыхаемом(ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях |
от 5 до 25% вкл. |
1% |
|
свыше 25 до 100% |
3% |
||
|
1.10. |
Измерение процентного содержания диоксида углерода (углекислого газа) во вдыхаемом(ой) и (или) выдыхаемом(ой) воздухе или искусственной газовой дыхательной смеси в нормобарических условиях |
от 0 до 4% вкл. |
0,01% |
|
свыше 4 до 15% |
0,5% |
||
|
1.11. |
Измерение массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе |
от 0 до 0,5 мг/л вкл. |
0,05 мг/л |
|
свыше 0,5 |
10% |
||
|
1.12. |
Измерение оптико-физических характеристик наборов пробных очковых линз |
оптическая сила от минус 20 до 20 дптр |
(0,06 0,25) дптр |
|
призматическое действие от 0,5 до 10 дптр |
(0,2 0,3) дптр |
||
|
1.13. |
Измерение интенсивности тестовых тональных звуковых сигналов различной частоты при воздушном и костном звукопроведении |
от 125 до 4000 Гц вкл. |
3 дБ |
|
свыше 4000 до 8000 Гц |
5 дБ |
||
|
1.14. |
Измерения при лучевой терапии поглощенной дозы в воде, поглощенной дозы в биологической ткани, кермы в воздухе: |
|
|
|
при внешнем облучении |
от 5·10 -1 до 10 Гр |
3% |
|
|
при внутритканевом и полостном облучении |
от 5·10 -1 до 10 Гр |
5% |
|
|
1.15. |
Измерения при рентгенодиагностических исследованиях: |
|
|
|
поглощенной дозы в воде, поглощенной дозы в биологической ткани, кермы в воздухе |
от 5·10 -6 до 2·10 -1 Гр |
15% |
|
|
произведения дозы (кермы в воздухе) на площадь |
от 1·10 -6 до 10 Гр·м 2 |
15% |
|
|
произведения дозы (кермы в воздухе) на длину для компьютерной томографии |
от 3·10 -5 до 50 Гр·см |
15% |
|
|
1.16. |
Измерение мощностей амбиентного и направленного эквивалентов доз на рабочих местах персонала и индивидуального эквивалента дозы для персонала |
|
|
|
от 1·10 -6 до 10 Зв |
20% |
||
|
1.17. |
Измерение активности радионуклидов в препаратах, применяемых для микробиологических исследований, диагностики и лечения заболеваний |
от 10 3 до 10 10 Бк |
10% |
|
1.18. |
Измерение значений оптической плотности (ОП) с последующим пересчетом измеренного значения в необходимый параметр в соответствии с методикой исследования |
от 0 до 2 ед. ОП вкл. |
0,06 ед. ОП |
|
св. 2 до 4 ед. ОП |
0,6 ед. ОП |
||
В связи с вышеуказанным, не на все средства измерения, указанные в Постановлении Правительства 2129, требуется предоставлять действующую поверку.
