Новый порядок лицензирования производства медицинской техники с 01.01.2021 г.

15 сентября 2020 г. принято Постановление Правительства №1445, упраздняющее действие Постановления Правительства  от 03.06.2013 г. N 469, определяющего лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, с 01.01.2021г.

Лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления в силу Постановления , подлежат переоформлению до 31 декабря 2023 г.

Установлен срок действия Постановления №1445 до 01.01.2027г.

В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники:

• Лицензию продолжат получать и индивидуальные предприниматели, и юридические лица;

• Не нужно будет получать лицензию на производство или обслуживание, если речь идёт о медицинском изделии 1 класс опасности;

• Для лицензирования подойдут средства измерения, имеющие поверку. Калибровка исключена;

• Вводится обязательная сертификация по ИСО 13485, а также внедрение соответствующей программы менеджмента качества;

• Выдачей лицензии продолжит заниматься Росздравнадзор.

Определены понятия для целей лицензирования.

Техническим обслуживанием медицинской техники будет называться  комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.

Медицинской техникой будут называться медицинские изделия (за исключением 1 класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека;

Таким образом, при производстве и обслуживании медицинской техники относящейся к 1 классу опасности, соответствующую лицензию получать будет не нужно.

Лицензионные требования по производству медицинской техники для соискателя лицензии.

Требование по наличию помещений, в которых осуществляется деятельность, остаётся неизменным.  Подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений, метража не установлено.

Как и прежде для производства медицинской техники потребуется наличие средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники.

Лицензию на производство возможно будет получить только на зарегистрированное медицинское изделие. В Регистрационном удостоверении, в графе «производитель» либо в графе «место производства», должен быть указан соискатель лицензии. В случае, когда в Регистрационном удостоверении в графе «место производства» указан соискатель лицензии, понадобится предоставить соглашение, заключенное с производителем (или уполномоченным представителем производителя) об организации производства, регулирующее, в том числе, вопросы обеспечения контроля качества и безопасности производимой продукции, а также ответственности перед третьими лицами.

Не отпадает вопрос с необходимостью предоставления нормативной, технической документации, необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники. Как правило, таковыми являются технические условия и руководства по эксплуатации.

Для лицензирования производства понадобится предоставить данные не менее, чем на двух работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг. Касательно дополнительного профессионального образования, имеется ли в виду необходимость наличия, помимо повышения квалификации по обслуживанию медтехники, удостоверений по электробезопасности или, к примеру, сосудам работающим под избыточным давлением пока не ясно. Но скорей имеется в виду, чем наоборот. 

Новым условием осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485. Достаточно ли будет экспертам Росздравнадзора разработанной программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 или же обязательным будет именно внедрение указанной программы на предприятии? Каким образом будет происходить контроль системы менеджмента качества со стороны Росздравнадзора остаётся открытым.  

Лицензионными требованиями по производству медицинской техники для лицензиата являются:

1. Наличие помещений, зданий, сооружений;

2. Наличие средств измерений с действующими поверками, а также технических средств и оборудования;

3. Наличие действующего регистрационного удостоверения на производимое медицинское изделие;

4.  Наличие  технических условий и руководств по эксплуатации;

5. Наличие двух сотрудников, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг;

6. Соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, подтвержденные протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

Если у Вас возникли вопросы, то воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству. Пожалуйста, обращайтесь.