Работаем по всей России, Ваш город:
Москва

Выберите Ваш регион:

Лицензия Росздравнадзора по производству корригирующих очков

С 01.01.2021 г. вступает в силу Постановление Правительства №1445, определяющее новые требования к лицензированию деятельности по производству медицинской техники.

Торопитесь получить лицензию Росздравнадзора на производство медицинской техники по действующим в 2020 году правилам!

По действующим правилам для осуществления деятельности по производству корригирующих очков, организации необходимо располагать лицензией Росздравнадзора на производство медицинской техники.

Наша компания оказывает услуги по получению лицензии на всей территории РФ. Оформите заявку, используя форму заказа услуги:

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Наша компания оказывает услуги по оформлению лицензий на производство корригирующих очков на территории РФ:

  • Подготовка пакета документов для положительного прохождения лицензирования.
  • Направление на курсы повышения квалификации сотрудников по всем направлениям деятельности. Прохождение курсов дистанционное, заочное, срочное;
  • Аренда измерительного оборудования и помощь в его закупке;
  • Заключение договоров на проведение периодических испытаний;
  • Разработка плана/системы производственного контроля;
  • Получение квалификационных удостоверений специалистов, дипломов о переподготовке,  прочих документов на персонал. Прохождение курсов дистанционное, заочное, срочное;
  • Разовое или периодическое консультирование в рамках лицензирования. Стоимость часовой консультации 5 тысяч рублей. Оказание услуги возможно с помощью любых средств связи, а также при личной встрече у нас в офисе или на Вашей территории;
  • Проведение специальной оценки условий труда, СОУТ;
  • Постлицензионное сопровождение, периодический аудит осуществления лицензионной деятельности.

Сроки получения.

Срок получения лицензии до 45 рабочих дней.

Преимущества работы с нашей компанией:

  • Оказание услуг в указанной сфере более 10 лет.

  • Многолетний опыт прохождения проверок

  • Всестороння поддержка на всех этапах лицензионного процесса

  • Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система взаимодействия

Если начать с нуля?

Окажем все необходимые услуги для клиентов, желающих начать работы по получению лицензии «с нуля»:

  • Зарегистрируем юридическое лицо;
  • Откроем расчётный счёт;
  • Поможем подобрать подходящее помещение;
  • Найдём специалистов и проведём их обучение; 
  • Поможем закупить или арендовать оборудование;
  • Подготовим все необходимые документы;
  • Сопроводим выездную проверку Росздравнадзора;
  • Получим лицензию.

Общая информация

Лицензия выдаётся на общий вид деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. В самой же лицензии, в зависимости от проводимых работ, указывается в части какого вида деятельности документ выдаётся, а именно:

  • в части технического обслуживания медицинской техники;

  • либо в части производства медицинской техники. 

Лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере  здравоохранения. Сокращённое название Росздравнадзор.

Срок действия - бессрочно.

В соответствии с действующим законодательством получить лицензию на техническое обслуживание и производство медицинской техники может юридическое лицо и индивидуальный предприниматель.

Перечень измерительного оборудования для лицензирования производства корригирующих очков.

Для лицензирования производства медицинской техники перечень измерительного оборудования устанавливается техническими условиями и эксплуатационной документацией на медицинскую технику, которую соискатель лицензии собирается в дальнейшем производить.

Перечень оборудования устанавливается техническими условиями. Также представляются данные по проведению приёмо-сдаточных и периодических испытаний.

Измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о поверке.

Помимо данных на измерительную аппаратуру представляются сведения о наличии вспомогательных средств и инструментов, таких как: монтажный набор, паяльная станция и прочие.

Требования к сотрудникам соискателя лицензии.

Для получения лицензии на производство медицинской техники, соискатель лицензии предоставляет данные минимум на двоих сотрудников:

  • диплом о высшем или среднем техническом образовании;

  • повышение квалификации по специальности изготовление очков корригирующих, либо изготовление средств коррекции зрения или по профессии сборщик очков (мы получим необходимые повышения квалификации дистанционно и срочно);

  • трудовую книжку все заполненные страницы (стаж работы на соответствующей должности не менее трёх лет);

  • трудовой договор (подойдёт договор о работе по совместительству). 

Перечень документов для получения лицензии на производство корригирующих очков:

 1 Копии учредительных и регистрационных документов; 
 2 Платежное поручение об оплате государственной пошлины 7500,00 рублей 
 3 Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности; 
 4 Сведения о материально-техническом оснащении; 
 5 Технические условия на производимые мед. изделия 
 6 Программа производственного контроля 
 7 Эксплуатационная документация на обслуживаемую медтехнику; 
 8 Сведения о квалификации специалистов (копии); 
 9 Доверенность на сдачу документов; 
 10 Заявление. 

Переоформление лицензии на производство корригирующих очков

Предусмотрены следующие причины переоформления лицензии:

 1 в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования;  Срок переоформления 10 рабочих дней   
 2 в случаях изменения наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя наименования, адреса места нахождения; 
 3 в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.  Срок переоформления 30 рабочих дней 
 4 Прекращением деятельности по одному из адресов  Срок переоформления 10 рабочих дней 

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в случаях изменения наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя наименования, адреса места нахождения:

 1 Заявление; 
 2 Оригинал действующей лицензии; 
 3 Сведения/документы, свидетельствующие вносимых изменениях ; 
 4 Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 750.00 руб.  

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности:


 1 Заявление 
 2 Оригинал действующей лицензии; 
 3 Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений по фактическому адресу осуществления деятельности; 
 4 Сведения о наличии сотрудников, соответствующих лицензионным требованиям; 
 5 Свидетельства о поверке средств измерений, сведения о наличии вспомогательного оборудования, эксплуатационная документация на обслуживаемую медтехнику; 
 6 Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 3500.00 руб. 

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае прекращения деятельности по одному из адресов:


 1 Заявление; 
 2 Оригинал действующей лицензии; 
 3 Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 750.00 руб. 

Оформите заявку, используя форму заказа услуги:

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству.


Отзывы

Заказать услугу
Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Наши клиенты

Закрыть