Работаем по всей России, Ваш город:
Москва

Выберите Ваш регион:

Производство медицинской техники

Все лицензии на производство и техническое обслуживание медтехники, полученные по правилам Постановления № 469 от 03.06.2013, должны быть переоформлены в срок до
31.12.2023 г.

Для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, организации или ИП необходимо располагать лицензией Росздравнадзора по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

С 01.01.2021 г. порядок лицензирования производства и технического обслуживания медтехники регулирует Постановление Правительства №1445 от 15 сентября 2020 г.

Наша компания оказывает услуги по получению и переоформлению лицензий Росздравнадзора на всей территории РФ уже более 10 лет. Оформите заявку на получение лицензии, используя форму заказа услуги:

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Мы оказываем исчерпывающий перечень услуг в области лицензирования производства и обслуживания медицинской техники, а именно:

1 Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре, в том числе по правилам ЕАЭС.

   
Разработаем техническую документацию, организуем испытания, подготовим и сопроводим рег.досье 
Подготовка пакета документов для положительного прохождения лицензирования в Росздравнадзоре.  Срочно, конфиденциально 
Получение свидетельств о повышении квалификации, квалификационных удостоверений специалистов, дипломов о переподготовке прочих документов об образовании.  Дистанционно, заочно, срочно. 
Аренда измерительного оборудования и/или помощь в его закупке.  Сдадим в аренду или поможем закупить 
Разработка системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Получение сертификата ГОСТ ISO 13485-2017.  Срочно, конфиденциально. 
Проведение специальной оценки условий труда, СОУТ.  Срочно, конфиденциально. 
Разовая экспертиза пакета документов. Предлицензионное консультирование. Оказание услуги возможно с помощью любых средств связи, а также при личной встрече у нас в офисе или на Вашей территории.
8 Пост лицензионное сопровождение деятельности. Аудит осуществления лицензионной деятельности.  Конфиденциально 

Общая информация

Порядок лицензирования производства и технического обслуживания медтехники регулирует Постановление Правительства №1445 от 15 сентября 2020 г.

Лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере  здравоохранения. Сокращённое название Росздравнадзор. Срок действия лицензии - бессрочно. Срок получения лицензии соискателем – до 45 рабочих дней.

Лицензия выдаётся на общий вид деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. В самой же лицензии, в зависимости от проводимых работ, указывается, в части какого вида деятельности документ выдаётся, а именно:

1 В части производства медицинской техники.  
В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники 

Производитель медицинского изделия – юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.

Лицензию Росздравнадзора на производство медтехники может получить как непосредственный производитель медицинского изделия (уполномоченный представитель производителя), так и соискатель лицензии, заключивший соглашение с непосредственным производителем об организации производства, регулирующее, в том числе, вопросы обеспечения контроля качества и безопасности производимой продукции, а также ответственности перед третьими лицами.

В случае, если лицензию получает не непосредственный производитель (уполномоченный представитель производителя), а соискатель, заключивший соглашение с производителем, то дополнительная производственная площадка должна быть указана в Регистрационном удостоверении Росздравнадзора на производимое медицинское изделие.

Производственная площадка – территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий.

Медицинская техника 1 класса потенциального риска применения

На производство медицинской техники 1 класса риска лицензия Росздравнадзора не требуется.

Однако производственным компаниям необходимо учитывать требования, предъявляемые к проведению соответствующих работ, регламентированных нормативной (технической) документацией на производимое медицинское изделие в части наличия необходимого оборудования, помещений, квалифицированного персонала.

Также же необходимо наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Государственная регистрация медицинских изделий. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Лицензию на производство медицинской техники можно получить только на зарегистрированное медицинское изделие.

Вся производящаяся на территории РФ медицинская техника подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре как по национальным российским правилам, так и по правилам регистрации ЕАЭС.

Одним из основных документов лицензионного пакета документов является регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие.

Также необходимо представить техническую документацию: технические условия, руководство по эксплуатации.

Помещение для лицензирования производства медицинской техники

Для получения лицензии подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений не установлено.

Однако, учитывая санитарно-эпидемиологические требования по норме площади помещения на одного сотрудника от 4.5 кв.м до 6 кв.м, обязательное проведение специальной оценки условий труда, СОУТ, площадь помещения необходимо рассчитывать, исходя из количества работающих сотрудников.

Также помещение должно соответствовать производственным процессам, отражённым в технических условиях, системе менеджмента качества. Необходимо учитывать требования, предъявляемые к проведению соответствующих работ, регламентированных нормативной (технической) документацией на производимое медицинское изделие в части наличия необходимого оборудования, квалифицированного персонала, специализированных помещений, в которых продукция непосредственно производится, либо хранятся готовая и забракованная продукция или же запчасти. 

Для лицензирования не подойдут чердаки, технические, подвальные и цокольные этажи, подполья, вентиляционные камеры и другие технические помещения. Данное требование определено п. 16 п.п.«б» Постановления Правительства №1479 от 16.09.2020г. 

Требования к сотрудникам соискателя лицензии.

Для получения лицензии на производство медицинской техники необходимо располагать минимум двумя сотрудниками, осуществляющими производство медицинской техники:

1 Заключившими с соискателем лицензии трудовые договора 
2 Имеющими высшее или среднее профессиональное (техническое) образование 
3 Имеющими стаж работы по специальности не менее 3 лет 
Обладающими дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг. 

Если помимо вида деятельности «производство медтехники», в лицензии будет указан вид деятельности «техническое обслуживание», то в зависимости от количества обслуживаемых видов медтехники (работ, услуг) установлены требования по наличию определённого штата подходящих для лицензирования сотрудников :

при выполнении одного или двух видов работ (услуг) не менее 2 человек 
при выполнении трех или четырех видов работ (услуг)  не менее 3 человек 
при выполнении пяти и более видов работ (услуг)  не менее 5 человек 

Перечень поверенного измерительного и вспомогательного оборудования для лицензирования производства медицинской техники.

Для лицензирования производства медицинской техники перечень измерительного оборудования устанавливается техническими условиями и эксплуатационной документацией на медицинскую технику, которую соискатель лицензии собирается в дальнейшем производить.

Измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о поверке. 

Помимо данных на измерительную аппаратуру представляются сведения о наличии вспомогательных средств и инструментов.

Система менеджмента качества и сертификат ISO 13485 по ГОСТ ISO 13485-2017

Обязательным требованием для осуществления деятельности по производству медицинской техники является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Эксперты Росздравнадзора относятся крайне строго к исполнению указанного лицензионного требования/условия. В Постановлении о лицензировании прописана норма о возможности привлечения Росздравнадзором, при организации и осуществлении лицензионного контроля, экспертов экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке.

Организации, располагающие лицензиями на обслуживание медтехники, полученными по правилам прекратившего действие Постановления № 469 от 03.06.2013г., обязаны подтвердить соблюдение требований по наличию системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, в том числе протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

Перечень документов для получения лицензии на производство медтехники

1 Копии учредительных и регистрационных документов; 
Платежное поручение об оплате государственной пошлины 7500,00 рублей
3 Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности; 
Сведения о материально-техническом оснащении; 
Технические условия на производимую медтехнику 
Регистрационное удостоверение на производимую медтехнику 
Программа производственного контроля 
Эксплуатационная документация на обслуживаемую медтехнику; 
Сведения о наличии сотрудников, соответствующих лицензионным требованиям; 
10 Реквизиты документов, подтверждающие наличие разработанной и функционирующей системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 
11  Доверенность на сдачу документов; 
12  Заявление 
13 Опись 

Если начать с нуля?

Окажем все необходимые услуги для клиентов, желающих начать работы по получению лицензии на обслуживание медицинской техники «с нуля»:

1 ШАГ  Зарегистрируем юридическое лицо или ИП 
2 ШАГ  Откроем расчётный счёт 
3 ШАГ  Зарегистрируем изделие медицинского назначения 
4 ШАГ  Поможем подобрать подходящее помещение 
5 ШАГ  Найдём специалистов и проведём их обучение 
6 ШАГ  Поможем закупить или арендовать оборудование
7 ШАГ  Разработаем систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017.
Получим сертификат ГОСТ ISO 13485-2017.
Подготовим все необходимые документы лицензионного пакета 
8 ШАГ  Сопроводим выездную проверку Росздравнадзора 
9 ШАГ  Получим лицензию 

Переоформление уже имеющейся лицензии на производство медицинской техники в связи с вступлением в действие Постановления 1445.

Все лицензии на производство и техническое обслуживание медтехники, полученные по правилам Постановления № 469 от 03.06.2013, подлежат переоформлению в соответствии с требованиями действующего Постановления №1445 от 15.09.2020г. в срок до 31.12.2023г.

В случае наличия в лицензии Приложения в части осуществления детяельности в области технического обслуживания медицинской техники, лицензиаты обязаны переоформить имеющуюся лицензию с учётом групп медицинской техники по классам потенциального риска применения и прочих лицензионных требований.

Переоформление лицензии на производство медтехники

Предусмотрены следующие причины переоформления лицензии:

 1 в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования;  Срок переоформления 10 рабочих дней   
 2 в случаях изменения наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя наименования, адреса места нахождения; 
в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.  Срок переоформления 30 рабочих дней 
Прекращением деятельности по одному из адресов  Срок переоформления 10 рабочих дней

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в случаях изменения наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя наименования, адреса места нахождения:

 1 Заявление; 
Оригинал действующей лицензии; 
Сведения/документы, свидетельствующие вносимых изменениях ; 
Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 750.00 руб.    

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии.

1 Заявление 
Оригинал действующей лицензии; 
Сведения о документах, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники; 
4 Регистрационное удостоверение с актуальным адресом производства 
5 Сведения о наличии сотрудников, соответствующих лицензионным требованиям; 
6 Свидетельства о поверке средств измерений, сведения о наличии вспомогательного оборудования, эксплуатационная документация на обслуживаемую медтехнику; 
7 Реквизиты эксплуатационной документации производителя, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (при наличии); 
8 реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017; 
9 Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 3500.00 руб.

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае намерения лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

1 Заявление 
Оригинал действующей лицензии; 
3 Сведения о документах, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники; 
4 Регистрационное удостоверение с актуальным адресом производства 
5 Сведения о наличии сотрудников, соответствующих лицензионным требованиям; 
6 Свидетельства о поверке средств измерений, сведения о наличии вспомогательного оборудования, эксплуатационная документация на обслуживаемую медтехнику; 
Реквизиты эксплуатационной документации производителя, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (при наличии); 
8 реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017; 
Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 3500.00 руб.

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае прекращения деятельности по одному из адресов:

1 Заявление; 
Оригинал действующей лицензии; 
3 Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 750.00 руб. 

Особенности  осуществления деятельности в области производства медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующие).

В случае производства медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующие), помимо лицензии Росздравнадзора на производство медицинской техники, организации необходимо получить лицензию Роспотребнадзора на конструирование, проектирование, производство источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Наша компания готова оказать весь комплекс услуг по получению соответствующей лицензии Роспотребнадзора.

Оформите заявку на получение лицензии, используя форму заказа услуги:

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Для более точного расчёта:

Воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству.

Отзывы

Заказать услугу
Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Наши клиенты

Закрыть