8 (800) 600-50-64
+7 (495) 724-28-64
info@easydocs.pro
Поиск

Лицензирование производства медицинской техники

Для осуществления деятельности по производству медицинской техники, организации необходимо располагать соответствующей лицензией Росздравнадзора.

Данный вид лицензии требуется организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим производство медицинской техники.

Наша компания оказывает услуги по получению лицензии на всей территории РФ.

Наша компания оказывает услуги по оформлению лицензий на производство медтехники:

Сроки получения.

Предложим различные сроки получения лицензии от 1 календарного месяца до 45 рабочих дней, в зависимости от ваших требований.

Мы являемся единственной компанией на рынке, предлагающей срочный вариант получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники за 1 календарный месяц.

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Преимущества работы с нашей компанией:

  • Оказание услуг в указанной сфере более 10 лет.

  • Знание нормативной базы.

  • Многолетний опыт прохождения проверок

  • Всестороння поддержка на всех этапах лицензионного процесса

  • Индивидуальный подход к клиенту, гибкая система взаимодействия

Если начать с нуля?

Окажем все необходимые услуги для клиентов, желающих начать работы по получению лицензии «с нуля»: 

  • Зарегистрируем юридическое лицо;

  • Откроем расчётный счёт;

  • Зарегистрируем изделие медицинского назначения (получим регистрационное удостоверение Росздравнадзора);

  • Поможем подобрать подходящее помещение;

  • Найдём специалистов и проведём их обучение; 

  • Поможем закупить или арендовать оборудование;

  • Подготовим все необходимые документы;

  • Сопроводим выездную проверку Росздравнадзора;

  • Получим лицензию.

Общая информация

Лицензия выдаётся на общий вид деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники". В самой же лицензии, в зависимости от проводимых работ, указывается в части какого вида деятельности документ выдаётся, а именно:

  • в части технического обслуживания медицинской техники;

  • либо в части производства медицинской техники. 

Лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере  здравоохранения. Сокращённое название Росздравнадзор.

Срок действия - бессрочно. 

В соответствии  с действующим законодательством получить лицензию на техническое обслуживание и производство медицинской техники может юридическое лицо и индивидуальный предприниматель.

Перечень измерительного оборудования для лицензирования производства медицинской техники.

Для лицензирования производства медицинской техники перечень измерительного оборудования устанавливается техническими условиями и эксплуатационной документацией на медицинскую технику, которую соискатель лицензии собирается в дальнейшем производить.

Перечень оборудования устанавливается техническими условиями. Представляются данные по проведению приёмо-сдаточных и периодических испытаний.

Измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о калибровке или поверке. 

Помимо данных на измерительную аппаратуру представляются сведения о наличии вспомогательных средств и инструментов, таких как: монтажный набор, паяльная станция и прочие.

Требования к сотрудникам соискателя лицензии.

Для получения лицензии на производство медицинской техники, соискатель лицензии предоставляет данные минимум на двоих сотрудников:

  • диплом о высшем или среднем техническом образовании;

  • повышение квалификации по обслуживанию и/или производству медицинской техники (мы получим необходимые повышения квалификации дистанционно и срочно);

  • трудовую книжку все заполненные страницы (стаж работы на соответствующей должности не менее трёх лет);

  • трудовой договор (подойдёт договор о работе по совместительству). 

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Особенности  осуществления деятельности в области производства медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующие).

В случае производства медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующие), помимо лицензии Росздравнадзора на производство медицинской техники, организации необходимо получить лицензию Роспотребнадзора на конструирование, проектирование, производство источников ионизирующего излучения (генерирующих).

В соответствии  с действующим законодательством получить лицензию на источники ионизирующего излучения может только юридическое лицо. Индивидуальный предприниматель, на основании действующего законодательства, получить лицензию на использование ионизирующих источников излучения не может.

Наша компания готова оказать весь комплекс услуг по получению соответствующей лицензии Роспотребнадзора

Особенности  осуществления деятельности в области производства медицинской техники.

Лицензия в области производства медицинской техники выдаётся на вид деятельности производство медицинской техники. Данные производимого медицинского устройства, такие  как: наименование, номер регистрационного удостоверения в лицензии не прописываются.

В случае, если организация или индивидуальный предприниматель уже имеют лицензию Росздравнадзлора, выданную в части производства медицинской техники, и желают производить новую медицинскую технику, то никаких уведомлений в адрес Росздравнадзора лицензиатом отправлять не требуется. Достаточно организовать процесс производства новой медицинской техники в соответствии с требованиями законодательства.

Получение лицензии на производство медицинской техники российской организацией, зарегистрированной в качестве дополнительной производственной площадки в регистрационном удостоверении на зарубежное изделие медицинского назначения.


Российская организация, указанная в качестве дополнительной производственной площадки в регистрационном удостоверении на зарубежное изделие медицинского назначения, не может получить лицензию на производство медицинской техники.

В этом случае требуется оформление регистрационного удостоверения на отечественное изделие медицинского назначения, с указанием  российской производственной площадки в качестве основного производителя медицинской техники.


Отзывы

Заказать услугу
Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Наши клиенты

Закрыть