Согласно Постановлению Правительства № 2288 от 25.12.23, при получении лицензии Росздравнадзора на обслуживание мед.изделий, на производителя и его уполномоченного представителя не распространяются требования:
|
1 |
По наличию системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017; |
|
2 |
По соблюдению требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания; |
|
3 |
По предоставлению сведений о документах, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением N 2 к Положению, утверждённому Постановлением Правительства №2129 от 30.11.21г.; |
Ознакомьтесь, пожалуйста, с полным текстом Постановления №2288. Документ совсем небольшой.
Постановление Правительства РФ от 25 декабря 2023 г. N 2288
«О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. N 2129»
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Пункт 3 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. № 2129 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 49, ст. 8315; 2023, № 34, ст. 6581), дополнить абзацем следующего содержания:
"При условии, если производитель медицинских изделий или уполномоченный представитель производителя медицинских изделий зарубежного производства, сведения о котором содержатся в регистрационном досье на медицинское изделие, осуществляет техническое обслуживание только произведенных им медицинских изделий, на него не распространяется действие абзаца третьего подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 5, подпункта "б" пункта 9, абзаца четвертого подпункта "а" и абзаца третьего подпункта "б" пункта 10 и подпункта "б" пункта 14 настоящего Положения.".
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
Председатель Правительства
Российской Федерации М. Мишустин
